Classificação de Equipamentos Médicos Destaca a Importância da Conformidade Regulatória no Setor da Saúde

A definição adequada da categoria e do enquadramento sanitário dos equipamentos médicos tem se tornado cada vez mais crucial, especialmente diante da evolução tecnológica desses produtos e do impacto direto que exercem na segurança dos pacientes. A Anvisa, por meio de regulamentações específicas, estabelece parâmetros rigorosos para assegurar que dispositivos utilizados em ambientes clínicos, hospitalares, odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos e estéticos atendam plenamente aos padrões de qualidade e segurança exigidos.

O universo dos equipamentos médicos inclui desde tecnologias ativas — implantáveis ou não — até dispositivos não ativos, como cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares e mesas cirúrgicas. Todos são classificados como dispositivos médicos e, portanto, submetidos à Vigilância Sanitária. Essa diversidade evidencia a importância de um sistema de classificação sólido, capaz de mensurar corretamente o risco associado ao uso de cada produto.

A regulamentação atual divide os dispositivos em quatro classes de risco: Classe I (baixo risco), Classe II (médio risco), Classe III (alto risco) e Classe IV (máximo risco). Além disso, a Anvisa utiliza 22 regras de classificação que consideram fatores como finalidade de uso, grau de invasividade, tipo de tecnologia e características específicas do dispositivo. A aplicação precisa dessas regras é essencial para definir o nível de controle sanitário e orientar fabricantes, importadores e distribuidores sobre suas responsabilidades regulatórias.

A determinação da classe e da regra não se baseia em comparações com produtos semelhantes, mas sim na função pretendida pelo fabricante, conforme descrita nas instruções de uso. Quando um dispositivo possui múltiplas funções com diferentes níveis de risco, prevalece sempre a classificação mais elevada. Acessórios também devem ser avaliados individualmente, exceto quando destinados a equipamentos médicos ativos implantáveis. Esses critérios garantem que o enquadramento sanitário represente fielmente o risco real do produto, evitando interpretações equivocadas e fortalecendo a proteção ao usuário.

O que isso significa para a sua empresa?

A classificação correta dos equipamentos médicos é um elemento central para a regularidade sanitária. Empresas que não observam esse processo podem enfrentar desafios significativos, como exigências técnicas inesperadas, atrasos em registros ou notificações, penalidades, recolhimentos e até suspensão de comercialização. Além dos prejuízos financeiros, erros de enquadramento podem comprometer a reputação da empresa e gerar riscos à saúde pública.

Como sua empresa pode se beneficiar

Com suporte técnico especializado, o processo de classificação e enquadramento sanitário deixa de ser um obstáculo e se transforma em uma vantagem estratégica. Consultorias qualificadas auxiliam na interpretação das normas, na definição da função pretendida, na elaboração de documentação técnica e na análise de risco, garantindo que cada dispositivo seja corretamente classificado desde o início.

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fontes

• https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/conceitos-e-definicoes/classificacao-de-equipamentos

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