Produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos, saneantes, alimentos, suplementos, medicamentos, produtos para saúde (correlatos), entre outros. Cada categoria possui regras específicas de regularização.

A classificação do produto determina o tipo de regularização. Produtos de menor risco geralmente passam por notificação ou cadastro, enquanto produtos de maior risco exigem registro completo, com dossiê técnico e análise detalhada da ANVISA.

O prazo varia conforme o tipo de produto e o tipo de processo. Notificações costumam ser rápidas, enquanto registros podem levar meses, dependendo da complexidade e da fila de análise da agência.

Depende da categoria do produto, mas normalmente inclui: documentação técnica, laudos, rotulagem, informações de composição, dados de segurança e eficácia, além de documentos da empresa.

Empresas que fabricam, importam, distribuem ou armazenam produtos sujeitos à vigilância sanitária geralmente precisam de AFE. A consultoria avalia seu caso e orienta sobre a necessidade.

• Notificação: Processo simplificado para produtos de baixo risco.
• Cadastro: Exigido para algumas categorias específicas.
• Registro: Processo completo, obrigatório para produtos de maior risco sanitário.

A classificação segue normas da ANVISA e depende da finalidade, composição e modo de uso do produto. A consultoria realiza essa análise técnica para enquadramento correto.

Sim. A consultoria prepara ou revisa dossiês, relatórios de segurança, estudos, laudos e toda a documentação necessária para submissão.

Não. Produtos que exigem regularização só podem ser comercializados após aprovação ou publicação da notificação/registro no sistema da ANVISA.

A consultoria analisa a rotulagem conforme as normas vigentes, ajusta textos obrigatórios, advertências, informações técnicas e garante conformidade com a legislação sanitária.

Os custos variam conforme o tipo de produto, taxas da ANVISA, necessidade de laudos e complexidade do processo. A consultoria fornece um orçamento detalhado após análise inicial.

Sim. A consultoria pode orientar, preparar a empresa e acompanhar auditorias, oferecendo suporte técnico durante todo o processo.

A consultoria analisa o motivo da reprovação, ajusta a documentação necessária e realiza nova submissão, quando possível.

É necessário acompanhar atualizações regulatórias, manter documentação técnica atualizada e realizar renovações dentro dos prazos estabelecidos pela ANVISA.

Sim. O serviço pode incluir acompanhamento regulatório contínuo, atualizações de normas, renovações de registro e suporte técnico permanente.